Recentemente, a Tianjin Hongri Pharmaceutical anunciou que sua subsidiária de capital Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Este novo medicamento doméstico de classe 1 para câncer de pulmão foi finalmente aprovado para o mercado após quase 20 anos de pesquisa e desenvolvimento e 5 anos de revisão pelo acadêmico Zhong Nanshan.
Atualmente, apenas a Honggri Pharmaceutical na China foi aprovada para toluenossulfamida API, que é a primeira nova API aprovada na China. O status desta API é mostrado como "A" na plataforma de informações de registro de pacotes de matérias-primas do CDE e passou pela revisão e aprovação do CDE. A notificação é válida até 14 de novembro de 2027.
A injeção de toluenossulfonamida, que foi aprovada para comercialização ao mesmo tempo que o API de toluenossulfonamida, foi registrada como um novo medicamento químico de Classe 1 com uma especificação de 5ml:1,65g. O número de aprovação é o número de aprovação do medicamento nacional H20220031, e a data de validade do número de aprovação também é 14 de novembro de 2027. O titular é Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., LTD.
A injeção de toluenossulfonamida foi desenvolvida pelo acadêmico Zhong Nanshan. Como uma droga química inovadora para o tratamento de tumores sólidos, esta droga é altamente seletiva para células tumorais, e é a primeira droga química ablativa aprovada para injeção local intratumoral através de broncoscopia de fibra óptica na China. É também o primeiro medicamento indicado para reduzir a obstrução grave das vias aéreas em pacientes adultos com câncer central de pulmão de não pequenas células (CPNPC), preenchendo uma lacuna na terapia medicamentosa intervencionista respiratória.
O caminho para o mercado da nova droga foi longo e sinuoso.
O pedido clínico para injeção de toluenossulfonamida foi submetido em 21 de novembro de 2003, e o requerente original para aplicação clínica foi Beijing Jiandakang New Drug Development Co., LTD.
Após uma série de transferências de direitos de propriedade intelectual e propriedade, o pedido de listagem foi retirado na autoverificação de dados clínicos 722. Finalmente, a Tianjin Hongriya Pharmaceutical solicitou a aplicação e produção de tolueno sulfonamida API e injeção de tolueno sulfonamida, que foi aceita pelo CDE em 2018. No meio, duas rodadas de dados suplementares foram repassadas. Finalmente, após quase 5 anos de revisão, a empresa obteve a qualificação para listagem.
Além das indicações aprovadas, os dados públicos mostram que a toluenossulfamida também foi conduzida em estudos clínicos sobre câncer de fígado avançado (estágio 2), câncer de pulmão avançado (estágio 2) e tumores sólidos superficiais malignos avançados (estágio 2), e estudos clínicos relevantes têm concluído. Ensaios clínicos de fase I demonstraram que a toluenossulfonamida é eficaz no tratamento de câncer de mama, câncer de pele, câncer nasofaríngeo e câncer broncopulmonar.
Atualmente, o câncer se tornou o principal assassino da saúde dos residentes urbanos chineses, e a taxa de incidência continua a aumentar e se torna jovem. Entre eles, o câncer de pulmão ultrapassou o "rei dos cânceres" e o câncer de fígado ocupa o primeiro lugar. De acordo com a Agência Mundial de Pesquisa sobre o Câncer (IARC), cerca de 816,000 novos casos de câncer de pulmão e 715,000 mortes foram relatadas em 2020. A incidência de câncer de pulmão está estável em alta nível, e o número de novos pacientes ocupa o primeiro lugar em tumores malignos, que é o maior campo de tumor no mercado chinês.
Entre eles, o NSCLC representa mais de 80% dos cânceres de pulmão, cerca de 70% dos quais são do tipo central. Pacientes com câncer de pulmão do tipo central médio e avançado são frequentemente acompanhados de obstrução grave das vias aéreas, difícil de ser aliviada por cirurgia, radioterapia e quimioterapia, devido à obstrução da traquéia e à correspondente atátase do pulmão, ou seja, à perda da função de troca gasosa normal. Atualmente, a ablação física (como ablação a laser, congelamento-descongelamento-ablação por congelamento e microondas) é usada para remover tumores nas vias aéreas, a fim de abrir o lúmen e aliviar a obstrução das vias aéreas.
O mercado é grande, mas há muitos concorrentes. Atualmente, existem muitas empresas farmacêuticas no campo do tratamento do câncer de pulmão, especialmente em NSCLC, os medicamentos direcionados são bastante concentrados. De acordo com o relatório, até 2021, 23 medicamentos direcionados para NSCLC foram comercializados, 80% dos quais se concentram nos alvos EGFR, PD-(L)1 e ALK.
Guotai Junan uma vez estimou que a injeção de tolueno sulfonamida tem uma ampla perspectiva no diagnóstico de tumores e na ressecção assistida de tumores, que deve atingir 1 bilhão de yuans rapidamente. No dia 22, sob o impacto positivo da listagem da injeção de benzeno sulfonamida, as ações da Hongri Pharmaceutical saltaram quase 3 por cento. Antes disso, as ações da Hongri Pharmaceutical subiram mais de 50% em relação ao fundo do poço. Pode ser que o mercado ainda tenha expectativas para a injeção de benzeno sulfonamida.
Nos últimos anos, foram feitos progressos significativos no tratamento do câncer de pulmão, especialmente no tratamento do NSCLC. O regime de tratamento mudou gradualmente de drogas químicas e quimioterapia para terapia direcionada, imunoterapia e até mesmo terapia celular e genética. A imunoterapia, que é representada pela terapia de DP-1, tornou-se gradualmente o principal foco de pesquisa e é incerto se o volume de vendas de 1 bilhão de won será alcançado devido a influências de políticas, como negociação e cobrança de seguro médico.
A Hongri Pharmaceutical é uma das principais empresas de grânulos de fórmula TCM na China, com mais de 600 tipos de produtos de grânulos de fórmula, cobrindo basicamente todas as variedades com a maior frequência de uso clínico de TCM.
Mas nos últimos anos, as drogas de inovação farmacêutica também têm mais layout. De acordo com o relatório semestral de 2022 da Hongri Pharmaceutical, a empresa está desenvolvendo mais de 30 projetos, incluindo 5 1.1 novos medicamentos (KB, PTS, uma classe de novos medicamentos químicos contra hepatite C, ML{{5 }} e comprimidos de amdifeno (PD-L1)), todos medicamentos químicos. Agora, a Hongri Pharmaceutical finalmente inaugurou a aprovação do novo medicamento de primeira classe 1, embora a concorrência seja acirrada, ainda é um marco importante no caminho da inovação e acumulou boa experiência para o lançamento de novos medicamentos subsequentes.
