Recentemente, a Lepu Biotech divulgou uma previsão de lucro, esperando um lucro inferior a 24 milhões de yuans no primeiro semestre de 2025 (em comparação com uma perda de 197 milhões de yuans no mesmo período de 2024). Esses sete - ano -} antigo ADC Pharmaceutical Company cruzou o intervalo - parto pela primeira vez.
Dois principais motores que impulsionam a lucratividade
Dois principais motores que impulsionam a lucratividade
Fundada em 2018, a Lepu Biotech é uma empresa biofarmacêutica inovadora com foco na terapia direcionada e na imunoterapia tumoral. Após sete anos de investimento acumulado em P&D, ele finalmente começou a se traduzir em retornos financeiros. Os principais fatores de determinação por trás desse avanço vêm de dois principais motores:
Crescimento da comercialização da DP - 1 anticorpo monoclonal: embora Pucotenlimab (nome comercial: Puyouheng) seja o 14º PD aprovado - 1/pd-l1 anticorpo monoclonal na China, obteve com sucesso um soprado no campo da imunoterapia. Atualmente, o medicamento foi aprovado para duas indicações: melanoma e tumores sólidos MSI-H/DMMR. Suas vendas excederam 300 milhões de yuans em 2024, e sua receita manteve um crescimento constante em 2025.
Surgência em receita internacional de licenciamento: nos últimos anos, a Lepu Biotech fez uma série de avanços na cooperação internacional, formando o segundo mecanismo de crescimento para o desempenho da empresa.
In January this year, Lepu Biotech reached a licensing agreement with ArriVent BioPharma for CDH17 ADC (MRG007), obtaining a total of 47 million US dollars in one-time upfront payment and recent milestone payments, up to 1.16 billion US dollars in development, registration, and sales milestone payments, as well as tiered royalties based on net sales outside the Greater China região. O pagamento inicial e os recentes pagamentos marcantes dessa cooperação contribuíram significativamente para o fluxo de caixa da empresa no primeiro semestre deste ano.
Antes disso, o produto CLDN18.2 ADC CMG901, CO - desenvolvido por Lepu Biotech e Konoya, foi licenciado para a AstraZeneca em 2023 para um total de 1,188 bilhões de dólares, demonstrando que a plataforma de tecnologia ADC foi reconhecida por empresas multinacionais (MNC.
Em agosto deste ano, a Lepu Biotech alcançou outra transação importante, entrando em uma cooperação da Newco com o Excalipoint em dois ativos pré -clínicos do TCE. Isso não apenas trouxe 10 milhões de dólares em pagamento inicial e um potencial valor total de transações que excede 850 milhões de dólares, mas também uma participação acionária de 10% na empresa de joint venture. O valor do modelo Newco está não apenas nos pagamentos iniciais e marcantes, mas também na obtenção de patrimônio da joint venture para compartilhar os dividendos de valorização de ativos como acionista.
Essas três transações não apenas demonstram que as moléculas inovadoras da Lepu Biotech ganharam reconhecimento da indústria, mas também marcam a realização bem -sucedida da empresa de modelos de transações diversificadas e caminhos de realização de valor diversificados.
Sete pipelines ADC principais prontos para lançar
Por trás da lucratividade da Lepu Biotech está seu profundo acúmulo técnico e layout diferenciado de P&D. Atualmente, o pipeline de pesquisa da empresa formou três direções principais: "ADC + Immunology + Oncolitic Virus".
Entre eles, o ADC está a área central da Lepu Biotech. Em julho de 2018, a Lepu Biotech adquiriu Shanghai Meiyaoke, obtendo uma plataforma de tecnologia ADC e vários pipelines ADC. Desde então, a Lepu Biotech desenvolveu uma plataforma inovadora HI - TOPI ADC, com base na qual desenvolveu globalmente primeiro - em - moléculas potenciais como o candidato ADC-alvo GPC3 MRG006A.
Atualmente, a empresa possui 7 candidatos a ADC em estágios clínicos, cobrindo altos altos-, como EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 e CDH17, envolvendo áreas com câncer de fruta altamente não atendido, como o câncer nasofaringal, câncer de pânclar e fixo.
O medicamento principal MRG003 (BECOTATUG VEDOTIN) é o primeiro EGFR ADC a se candidatar ao marketing na China. O EGFR e o HER2 pertencem à família do fator de crescimento epidérmico, mas o progresso de P&D do EGFR - ADCS direcionado fica muito atrás do dos ADCs direcionados ao HER2. Atualmente, existe apenas um EGFR ADC no mercado global, Akalux (Cetuximab Saratolacan), um ADC de fotoimunoterapia desenvolvido pela Rakuten Medical do Japão, mas é comercializado apenas no Japão.
Além disso, o MRG003 é o mais rápido - Progresso EGFR ADC. O medicamento é conjugado com toxina MMAE por meio de um ligante VC. Atualmente, sua primeira indicação para carcinoma nasofaríngeo avançado (NPC) foi enviado ao aplicativo NMPA para NDA e foi incluído no canal de revisão prioritário.
Na reunião anual da ASCO deste ano, a Lepu Biotech anunciou os resultados do estudo de registro -chave do MRG003, mostrando excelente eficácia e boa segurança.
Especificamente, em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático que haviam falhado maior ou igual a 2 linhas de quimioterapia sistêmica e Pd - (l) 1 inibidores, o ORR no grupo MRG003 foi de 30,2%, comparado a apenas 11,5% no grupo quimioterapia, um grupo de quase três anos. Em 30 de dezembro de 2024, o sistema operacional mediano no grupo MRG003 e o grupo de quimioterapia foram de 17,08 meses vs . 11.99 meses (HR =0.73). Depois de excluir o impacto do tratamento cruzado -, o OS HR dos dois grupos foi de 0,59 (IC 95%0,37-0,93), mostrando benefícios significativos de sobrevivência.
Mais promissora, em r/m - pacientes com NPC que falharam na imunoterapia e platina - contendo quimioterapia, o orr e o dcr do reterapia de pucotenab, que não se trata de que a terapia de puCotenab, em potencialmente, o que se reteve, em potencialmente, o que se trata de um potencial em que o PuCotenab foi o que se trata de um potencialmente, o número de trimenses em que o PuCotenab foi o que se trata de um potencialmente, o número de trimenses em que o PuCotenab foi o que se trata de um potencial em que o PuCotenab, em potencial, o número de trimenses, em que o PuCotenab, o que se reteve, o que se trata de um potencial em que o redor do redor do pucoTimab. Atualmente, a Lepu Biotech iniciou um estudo clínico de Fase III do MRG003 combinado com os pacientes com pucotenlimab em r/m - NPC que falharam pelo menos uma linha de imunoterapia anterior e os resultados são altamente antecipados.
Enquanto isso, a aplicação do ensaio clínico para o estudo de fase II do MRG 003 + pucotenlimab versus MRG003 monoterapia em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado (HNSCC) foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Este é o primeiro estudo clínico mundial do EGFR ADC, combinado com o anticorpo monoclonal PD-1 no carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado. Também está em andamento um estudo clínico de fase III da monoterapia com MRG003 em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço avançado.
Para a terapia combinada de ADC + IO, a Lepu Biotech também está avançando no estudo de Fase II do MRG002 (HER2 ADC) + pucotenlimab para o tratamento de tumores sólidos que expressam HER2, com dados promissores observados no tratamento de Pacientes de UC: {2+}, o ORR e a DCR de pacientes avaliados; O PFS mais longo dos pacientes que receberam tratamento excedeu 26,5 meses e ainda está em andamento.
Os medicamentos ADC da Lepu Biotech que entraram em ensaios clínicos de Fase III também incluem MRG004A (TF ADC) e CMG901 (CLDN18.2 - ADC direcionado). O MRG004A se concentra em "O Rei dos Canceiros" - Cancer Pancreatic (PC). O CMG901 foi licenciado para a AstraZeneca para os direitos globais e um estudo internacional de fase III internacional para o Adenocarcinoma de junção gástrica e gastroesofágica e adiantada de CLDN18.2 que expressa adenocarcinoma.
Entre os próximos produtos - geração ADC, MRG006A e MRG007 têm o potencial de ser "primeiro - em - class" ou "Best - em - class".
O MRG006A é o primeiro ADC do GPC3 do mundo a entrar no estágio clínico. Desenvolvido pela Lepu Biotech com base em sua plataforma HI - Topi, este novo Topoisomerase I Inibidor GPC - 3 O candidato ADC tem o primeiro - em potencial em classe global e está atualmente em ensaios clínicos da Fase I.
O GPC3 é um marcador molecular relacionado ao crescimento e desenvolvimento. Não é expresso em tecido hepático saudável ou tecido cirrótico em adultos, mas aproximadamente 72% dos carcinomas hepatocelulares (HCC) são GPC3 -} positivos, que estão associados ao crescimento e invasão do câncer de fígado e é considerado como "alvo de ouro" para HCC. Estudos pré -clínicos mostraram que o MRG006A exibe dose forte - inibição do crescimento do tumor dependente em vários modelos CDX e modelos HCC PDX. Ao mesmo tempo, o MRG006A também mostrou boa tolerância nos estudos de toxicologia exploratória. O MRG007 tem como alvo o câncer gastrointestinal como um medicamento ADC direcionado a CDH17. O medicamento mostrou forte atividade antitumoral em modelos pré-clínicos de câncer gastrointestinal. Atualmente, a Lepu Biotech iniciou um ensaio clínico de fase I/II para avaliar o MRG007 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis.
Além de suas vantagens no campo ADC, a Lepu Biotech também foi apresentada no campo da imunoterapia tumoral (IO): seu PD - 1 anticorpo monoclonal pucotenlimab foi aprovado para o marketing e contribui com receita estável. Ao mesmo tempo, a empresa está desenvolvendo ativamente os compromissos de células T multi-específicas (TCE) e medicamentos oncolíticos, que devem formar efeitos sinérgicos no futuro e superar os gargalos existentes do tratamento.
No campo TCE, a Lepu Biotech desenvolveu a plataforma de tecnologia proprietária TopAbody. Com base nessa plataforma, a Lepu Biotech desenvolveu o TRI - específico de células T CTM012 e enviou um aplicativo Ind na China. Além disso, a Companhia licenciou dois ativos pré -clínicos (CTM012, CTM013) desenvolvido nesta plataforma para terapêuticas de excalipoint através do modelo Newco, obtendo 10 milhões de dólares em pagamento inicial, um potencial valor de transação total que excede 850 milhões de dólares e uma participação de 10% em equidade na empresa de participação.
No campo dos vírus oncolíticos, a Lepu Biotech licenciou os direitos de CG0070 na região da Grande China, da CG Oncology. O medicamento está passando por uma pesquisa clínica de fase III nos Estados Unidos e está em estágio clínico de Fase I na China.
Conclusão
BD - A lucratividade direcionada está se tornando um caminho comum para empresas farmacêuticas inovadoras chinesas. Empresas como Kelun - Biotech, Harbor Biomed e Alphamab Oncology assumiram a liderança na verificação deste modelo. No primeiro semestre deste ano, com o apoio dos pagamentos iniciais da BD, a Lepu Biotech também alcançou com sucesso a lucratividade.
Em um novo ponto de partida, com o próximo lançamento do produto de bilheteria ADC MRG003 e o início do ensaio clínico de Fase III do MRG004A para câncer de pâncreas, a Lepu Biotech está evoluindo de uma biotecnologia para um biofarma e enfrentará desafios mais graves no futuro.
Referências:
1. Anúncios de biotecnologia de Lepu
2. Https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrrfctgspz7if9q
3. Https://mp.weixin.qq.com/s/hli_hxxyehfsm8u ({6a }apcugq
4. Https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvymag
