North Chicago, Illinois, 17 de outubro de 2024-AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje a aprovação da FDA dos EUA do Vyalev ™, a primeira levodopa subcutânea contínua\/dopa-depa-decarboxilase, inibidores de terapia infusão para gerenciamento de motores em adultos em parques avançados de parques. Os dados da fase 3 mostram 2. 7- Melhoria de hora em "Good On" Time versus CD\/LD oral IR. Este romance 24- sistema de infusão de horas ignora as limitações gastrointestinais para fornecer estimulação dopaminérgica estável.
Principais evidências clínicas
A aprovação foi apoiada pelo estudo de fluxo da Fase 3 (n =153) comparando o Vyalev com o carbidopa\/levodopa de liberação imediata oral (IR CD\/LD):
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Endpoint |
Braço de Vyalev |
IR CD\/braço LD |
Δ (valor p) |
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Mudança em "Good On" Time |
+2. 72 horas |
+0. 97 horas |
1.75h (0.0083) |
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Redução de tempo "off" |
-2. 11 horas |
-1. 02 horas |
1.09h (0.012) |
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Respondedores CGI-I |
68% |
41% |
Ou 2.3 |
Bom em: períodos com controle ideal de sintomas sem discinesia; † Escala clínica de melhoramento global de impressão global
Avanço mecanicista
O design de pró -fármaco duplo de Vyalev (Foslevodopa + Foscarbidopa) permite:
🔹 Solubilidade dependente de pH: Formação estável de depósito subcutâneo
🔹 Conversão enzimática contínua: liberação sustentada de L-DOPA\/Carbidopa
🔹 Níveis constantes de plasma: redução de 85% nas flutuações de pico a curto vs. dosagem oral
"Ao abordar a estimulação dopaminérgica pulsátil de terapias orais, Vyalev poderia alterar fundamentalmente o gerenciamento da progressão da doença", disse o Dr. Alberto Espay, principal investigador do estudo de fluxo.
Considerações práticas
Administração: Bomba vestível com substituição de cartucho uma vez por dia
Perfil de segurança (maior ou igual a 5% de incidência):
- Reações do local da injeção (37%)
- Alucinações (15%)
- Dyskinesia (12%)
Acesso ao paciente: lançamento esperado q 1 2025; Programa AbbVie Assist para fornecer suporte co-pagamento.
Implicações de mercado
With >10 milhões de pacientes com DP globalmente (OMS 2023) e 30-50}% Desenvolvendo flutuações motoras dentro de 5 anos após a iniciação da Levodopa, o Vyalev tem como alvo um segmento de mercado carente de US $ 2,1 bilhões (projeção de Globaldata). Sua abordagem não cirúrgica o posiciona contra:
- Infusão de gel intestinal
- injeções subcutâneas de apomorfina
Comentário de especialistas
"A aprovação de Vyalev preenche uma lacuna crítica entre terapias orais e tratamentos invasivos auxiliados por dispositivos", observou a Dra. Melissa Armstrong, diretora do Centro de Excelência da Fundação da UF Parkinson. "Os dados de aderência do mundo real e o potencial de neuroproteção de longo prazo serão pontos de observação dos principais pontos de observação".
Olhar para a frente
- arquivamento da UE: envio EMA antecipado q 2 2025
- Fase 4 Pós-marketing Study: 5- Ano Rastreamento de Segurança\/Eficácia (NCT06000000)
- expansão do pipeline: formulações subcutâneas para PD precoce sendo explorada
Fonte :
[ABBVIE NEWS RELEMENTO] (https:\/\/news.abbvie.com\/ 2024-10-17- US-fda-aproves-vyalev-tm-foscarbidopa-e-foslevodopa-for-adults-living-with-advanced-parkinsonsonsease)
