Em 18 de julho, a AstraZeneca anunciou que o Beyfortus (Nirsevimab nisibizumab), codesenvolvido pela AstraZeneca e Sanofi, foi aprovado nos EUA para a prevenção da doença do trato respiratório inferior (LRTD) causada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em bebês e crianças. O medicamento é indicado para recém-nascidos e bebês nascidos durante ou entrando na primeira temporada epidêmica de RSV, e para bebês e crianças menores de 24 meses de idade que permanecem suscetíveis à doença grave de RSV durante a segunda temporada epidêmica de RSV. O medicamento estará disponível nos EUA na temporada epidêmica de RSV 2023-2024.
A aprovação do Nirsevimab pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi supostamente precedida por uma votação do Antimicrobial Medicines Advisory Committee (AMDAC) em uma análise favorável de risco-benefício do Nirsevimab, que resultou em uma votação unânime, e foi baseada no desenvolvimento clínico bem-sucedido do Nirsevimab, incluindo os resultados de três estudos clínicos essenciais de estágio avançado. Para todos os desfechos do ensaio, uma única dose de Nirsevimab demonstrou eficácia consistente contra doenças do trato respiratório inferior causadas por infecção pelo vírus sincicial respiratório por cinco meses, a duração de uma temporada típica de epidemia de RSV.
Nirsevimab é o primeiro regime de prevenção aprovado para proteger toda a população infantil, incluindo aqueles que são bebês saudáveis, prematuros ou predispostos à doença grave por VSR devido a uma condição de saúde específica. O momento de uma única dose de Nirsevimab é flexível e pode ser administrado no início da temporada epidêmica de VSR ou no momento do nascimento dos bebês.
Nos Estados Unidos, o RSV é a principal causa de hospitalização em crianças americanas com menos de 1 ano, com uma incidência média de 16 vezes maior que a da gripe. A cada ano, nos Estados Unidos, aproximadamente 590.000 casos de infecção por RSV em crianças com menos de 1 ano de idade requerem intervenção médica, incluindo consultas ambulatoriais, atendimento de urgência, visitas ao pronto-socorro e hospitalização.
Nirsevimab foi geralmente bem tolerado e teve um perfil de segurança favorável em todos os ensaios clínicos. A incidência geral de eventos adversos foi comparável entre Nirsevimab e placebo, com a maioria dos eventos adversos sendo leves ou moderados em gravidade. Os eventos adversos mais comuns foram erupção cutânea e reações no local da injeção.
O Nirsevimab foi aprovado na União Europeia em outubro de 2022 para ajudar a prevenir doenças do trato respiratório inferior induzidas por RSV em recém-nascidos e bebês durante a primeira temporada epidêmica de RSV. Os pedidos de marketing para o Nirsevimab submetidos na China, Japão e vários outros países estão atualmente sob revisão.
Sobre Nirsevimab
Nirsevimab é um anticorpo de ação sublonga e dose única codesenvolvido e comercializado pela AstraZeneca e Sanofi usando a tecnologia YTE da AstraZeneca. O medicamento é projetado para proteger recém-nascidos e bebês nascidos durante ou entrando na primeira temporada epidêmica de RSV, e bebês e crianças pequenas de até 24 meses de idade que permanecem suscetíveis à doença grave de RSV durante a segunda temporada epidêmica de RSV. O anticorpo Nirsevimab fornece aos recém-nascidos e bebês pequenas proteção rápida e imediata contra doenças do trato respiratório inferior causadas por RSV em uma única dose, sem a necessidade de ativar o sistema imunológico. Nirsevimab pode ser administrado no início da temporada de RSV.
O Nirsevimab recebeu acreditações relevantes de várias agências reguladoras importantes ao redor do mundo para acelerar seu desenvolvimento clínico, incluindo o status de Acreditação de Terapia Inovadora e Revisão Prioritária pelo Centro de Revisão de Medicamentos da Administração Estatal de Medicamentos (NMPA) da China, Acreditação de Terapia Inovadora pelo FDA dos EUA, Elegibilidade de Medicamentos Prioritários (PRIME) pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e Elegibilidade de Medicamentos Prioritários (PME) pela Agência Japonesa de Controle de Medicamentos (ACAP). (PRIME) pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e "Medicamentos Prioritários para Desenvolvimento" no "Programa de Pesquisa de Seleção de Medicamentos para Desenvolvimento de Medicamentos Pediátricos" pela Agência Japonesa de Pesquisa e Desenvolvimento Médico (AMED).
