Em janeiro de 2023, a Huadong Medicine introduziu com sucesso os direitos exclusivos de comercialização do Zevorcabtagene Autoleucel na China continental, com um valor total de transação de mais de RMB 1,2 bilhão.
Zevorcabtagene Autoleucel Injection (CT053) é um candidato a célula CAR-T BCMA autóloga desenvolvido pela Keji Pharmaceuticals, incorporando uma estrutura CAR com um anticorpo de cadeia única anti-BCMA específico totalmente humano com menor imunogenicidade e maior estabilidade. De acordo com estudos relevantes, Zevorcabtagene Autoleucel é capaz de reduzir a autoativação de células CAR-T na ausência de alvos associados a tumores, superando assim problemas como a depleção de células T.
O Zevorcabtagene Autoleucel recebeu o status de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) e Medicamento Órfão pela FDA, status de Medicamento Prioritário e status de Medicamento Órfão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e foi incluído na lista de Categorias Terapêuticas Inovadoras do CDE.2022 Em outubro de 2022, o pedido de comercialização da Zevorcabtagene Autoleucel Injection para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário foi aceito pelo CDE e incluído na Revisão Prioritária, tendo sido recentemente aprovado formalmente para comercialização.
A aprovação do Zevorcabtagene Autoleucel é baseada no ESTUDO 1 do LUMMICAR, um ensaio clínico de Fase II aberto, de braço único e multicêntrico na China, de acordo com um relatório da CARsgen.
O mieloma múltiplo é uma doença proliferativa maligna de células plasmáticas que responde por aproximadamente 10% de todos os tumores hematológicos e tem uma incidência muito alta de lesão renal (até 70%). A Frost & Sullivan estima que o número de pessoas com mieloma múltiplo na China crescerá para 266.300 em 2030. A aprovação e comercialização bem-sucedidas do Zevorcabtagene Autoleucel trazem mais opções no campo do tratamento do mieloma múltiplo.
