Recentemente, Colombotai continuou recebendo boas notícias. Em 11 de janeiro de 2023, a empresa inovou o estudo clínico de Fase II de TROP2-ADC(SKB264, MK2870) combinado com ocitinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação no EGFR , e obteve a notificação de ensaio clínico da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
As mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) são a mutação condutora mais comum em pacientes com adenocarcinoma pulmonar em populações asiáticas, ocorrendo em cerca de 50% dos pacientes. Atualmente, os inibidores de tirosina quinase EGFR (EGFR-TKI) são o tratamento padrão de primeira linha para NSCLC avançado com mutações EGFR.
O EGFR-TKI passou pelo desenvolvimento contínuo de medicamentos de primeira geração, segunda geração e terceira geração (oechtinib, etc.), e o EGFR-TKI de terceira geração tornou-se o tratamento preferencial por sua melhor eficácia. No entanto, a sobrevida livre de progressão (PFS) do TKI de terceira geração é de cerca de 18-20 meses, e a resistência aos medicamentos é inevitável após a terapia com TKI direcionado ao NSCLC com mutação no EGFR. Tentativas contínuas de terapia combinada para melhorar a eficácia tornaram-se a direção da exploração contínua no campo da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos.
TROP2 foi superexpresso em NSCLC com mutação de EGFR, e SKB264, um novo ADC direcionado a Trop2-, mostrou atividade antitumoral encorajadora em pacientes que falharam na terapia com EGFR-TKI. SKB264 combinado com oechtinib EGFR-TKI de terceira geração, combinado com uma combinação forte, tem o potencial de superar ou retardar a resistência ao TKI e trazer melhores opções de tratamento para pacientes com NSCLC com mutação EGFR.
Sobre SKB264(TROP2-ADC)
SKB264 é uma nova geração de drogas conjugadas de anticorpos (ADC), que é uma combinação dos direitos de propriedade intelectual da Colombote de anticorpo monoclonal humanizado direcionado a TROP2, Linker e um novo inibidor da topoisomerase I. O Skb264 combina a especificidade do anticorpo monoclonal contra os antígenos-alvo da superfície das células tumorais com a alta eficiência das drogas citotóxicas.
Com base em dados clínicos preliminares, o SKB264 está atualmente sendo testado em testes de agente único/combinação de Fase II e Fase III em várias espécies de tumores. Desde março de 2022, 8 novos estudos clínicos foram realizados no SKB264 (7 na China e 1 nos Estados Unidos):
Os Estados Unidos:
Em 15 de novembro de 2022, foi aprovado um estudo clínico de Fase II de SKB264 em combinação com Pabolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados.
China:
Em 11 de janeiro de 2023, foi aprovado um estudo de Fase II de SKB264 em combinação com oechtinib para tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR.
Em 6 de dezembro de 2022, um ensaio clínico de Fase II (número de registro: CTR20222948) concluiu sua primeira dosagem em pacientes para avaliar a monoterapia com SKB264 em tumores sólidos avançados selecionados.
Em 18 de agosto de 2022, um estudo de Fase II de SKB264 sozinho ou em combinação com Pabolizumabe, com ou sem quimioterapia, foi aprovado para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático.
Em 14 de julho de 2022, foi aprovado um estudo clínico de Fase II de SKB264 em combinação com Pabolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados.
Em 11 de abril de 2022, um estudo de Fase II de SKB264 em combinação com ou sem KL-A167 (PD-L1 mab) para tratamento de primeira linha de pacientes TNBC localmente avançados, recidivantes ou metastáticos que são inoperáveis foi aprovado e a inscrição de pacientes está em andamento.
Em 7 de abril de 2022, o SKB264 foi aprovado para conduzir um estudo clínico registrado de Fase III em pacientes com TNBC avançado ou metastático que falharam pelo menos na terapia de segunda linha, tornando-se o primeiro TROP2-ADC doméstico a entrar em um registro clínico estudo, e o recrutamento de pacientes está em andamento. O SKB264 foi reconhecido pelo NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) como uma terapia inovadora para o tratamento de câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático.
Em 31 de março de 2022, um estudo de Fase II de SKB264 em combinação com KL-A167 (anticorpo monoclonal PD-L1) com ou sem tratamento à base de platina em câncer de pulmão de células não pequenas foi aprovado e a inscrição de pacientes está em andamento.
Sobre Colombote
A Colombo Tai é uma subsidiária da Colombo Pharmaceutical, com foco em pesquisa e desenvolvimento, produção, marketing e cooperação internacional de medicamentos biotecnológicos e medicamentos inovadores de pequenas moléculas. Com foco nas necessidades clínicas não atendidas na China e em todo o mundo, a empresa se concentra nas principais áreas de doenças, como tumores, doenças autoimunes, inflamatórias e metabólicas, e constrói uma plataforma internacional de pesquisa e desenvolvimento e industrialização de medicamentos, comprometida em se tornar um líder internacional no campo da inovação. Grande progresso foi feito no campo de medicamentos biotecnológicos, incluindo ADC, anticorpo monoclonal, anticorpo duplo e tecnologias quentes de medicamentos inovadores de pequenas moléculas com novos alvos. Atualmente, a empresa possui mais de 33 projetos inovadores para o tratamento de tumores, doenças autoimunes, inflamatórias, metabólicas e outras doenças importantes, dos quais 14 projetos entraram em pesquisa clínica na China e 3 projetos realizaram pesquisa clínica nos Estados Unidos .
