Em 14 de outubro, de acordo com o último lote de documentos de aprovação de medicamentos a serem obtidos pelo NMPA, o comprimido de mabaloxavir de Shiyao Ouyi foi aprovado para comercialização, ganhando o primeiro medicamento de imitação desse medicamento oral anti-influenza de dose única na China.
Relata-se que o marbaloxavir é um inibidor da RNA polimerase, que pode atuar diretamente na replicação e transcrição do RNA do vírus influenza, sendo denominado de nova geração de "droga milagrosa" anti-influenza. A droga foi originalmente desenvolvida pelo japonês Yoshi Shiono e posteriormente licenciada para a Roche para desenvolver e vender Xofluza nos Estados Unidos, China e outros mercados. Em 2018, o Mabaloxavir foi aprovado para venda no Japão e nos Estados Unidos.
Na China, a aprovação do mabaloxavir logo atraiu a atenção das autoridades reguladoras de medicamentos, e foi incluído na Lista de Novos Medicamentos Externos Clinicamente Urgentes da China (o terceiro lote) e obteve a qualificação de avaliação prioritária da CDE. Em abril de 2021, os comprimidos de marbaloxavir foram aprovados na China para uso em pacientes com 12 anos ou mais com influenza A e B simples, incluindo pacientes previamente saudáveis e aqueles com alto risco de complicações da influenza. E apenas oito meses depois de aprovado, foi levado às pressas para a nova versão do seguro nacional de saúde.
A Roche está respondendo à aprovação do NMPA da primeira cópia doméstica dos comprimidos de Marbaloxavir, de Shi Yi, apenas um ano e meio após a aprovação do produto original.
Roche disse: O medicamento inovador Marbaloxavir comprimidos (nome comercial: Fuda ®) e seus ingredientes ativos são protegidos pela Patente de Invenção Chinesa No. ZL201180056716.8. A patente refere-se a uma patente composta com validade estável e expira em 21 de setembro de 2031. De acordo com as disposições relevantes da Lei de Patentes da República Popular da China, nenhuma pessoa ou entidade deve fabricar, usar, vender ou prometer vender Marbaloxavir composto e/ou produtos farmacêuticos contendo o composto Marbaloxavir para fins de produção e distribuição na China continental sem a permissão do titular da patente.
O titular da patente da China nº ZL201180056716.8 nunca licenciou qualquer pessoa ou entidade além de nós e nossas afiliadas para fabricar, usar, vender ou prometer vender o composto marbaloxavir e/ou produtos farmacêuticos contendo o composto marbaloxavir para fins de produção e distribuição no Continente da China.
Em particular, deve-se destacar que a aprovação do medicamento genérico da Euyi pela Administração Nacional de Produtos Médicos não significa que a Euyi possa fabricar, vender ou prometer vender seus comprimidos genéricos Marbaloxavir para fins de produção e negócios, caso contrário, constituem violação da patente acima.
O inovador comprimido Marbaloxavir da Roche foi aprovado em abril de 2021, mas a EuroItaly apresentou um pedido genérico apenas três meses depois. Desde julho de 2021, a Roche se comunicou repetidamente com a Euyi sobre a questão dos direitos de propriedade intelectual. No entanto, Euyi, por um lado, acredita que seus medicamentos genéricos aprovados se enquadram no escopo de proteção da patente de invenção chinesa nº ZL201180056716.8 e, por outro lado, até agora se recusou a se comprometer a não infringir os direitos de patente durante o período de proteção da patente acima. A Roche acredita que as ações da EuroItaly causaram uma interrupção significativa no desenvolvimento e comercialização subsequentes de comprimidos de marbaloxavir.
A Roche também pede que as empresas produtoras de API/farmacêutico, unidade de vendas de comércio farmacêutico, aquisição de medicamentos e plataforma de vendas, respeitem os direitos de propriedade intelectual das instituições médicas, protejam conjuntamente a ordem de gestão justa do mercado farmacêutico doméstico legítimo, não fabriquem, vendam ou prometam invasão de vendas em os direitos e interesses legítimos da roche sobre medicamentos, atos que infrinjam os direitos e interesses legais da roche fornecem conveniência e ajuda, Avaliem com prudência e resistam ativamente a outros atos que infrinjam os direitos e interesses legais da Roche. O titular da patente entrou com uma ação de link de patente contra a EuroItaly por sua aplicação ao mercado de medicamentos genéricos.
