Em 11 de agosto, a Novartis anunciou que seu anticorpo monoclonal- - r anticorpo monoclonal (VAY736) encontrou os pontos finais primários em dois ensaios clínicos de fase III para pacientes com síndrome de Sjögren.
Atualmente, não há terapias sistêmicas aprovadas para a síndrome de Sjögren em todo o mundo, e os tratamentos sintomáticos só podem aliviar os sintomas temporariamente e parcialmente. Espera -se que o Ianalumab encerre a história de "nenhum medicamento direcionado disponível" para a síndrome de Sjögren. O ianalumab é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao receptor do fator de ativação de linfócitos B (BAFF - r). Ele elimina as células B através do anticorpo - célula dependente - citotoxicidade mediada (ADCC) enquanto bloqueia o BAFF - r -} função da célula B mediada e os sinais de sobrevivência. O medicamento é proveniente do parceiro da Novartis, Morphosys, que foi adquirido pela Novartis por 2,7 bilhões de euros em 2024.
Atualmente, não há terapias sistêmicas aprovadas para a síndrome de Sjögren em todo o mundo, e os tratamentos sintomáticos só podem aliviar os sintomas temporariamente e parcialmente. Espera -se que o Ianalumab encerre a história de "nenhum medicamento direcionado disponível" para a síndrome de Sjögren. O ianalumab é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao receptor do fator de ativação de linfócitos B (BAFF - r). Ele elimina as células B através do anticorpo - célula dependente - citotoxicidade mediada (ADCC) enquanto bloqueia o BAFF - r -} função da célula B mediada e os sinais de sobrevivência. O medicamento é proveniente do parceiro da Novartis, Morphosys, que foi adquirido pela Novartis por 2,7 bilhões de euros em 2024.
The drug is currently being developed for the treatment of various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren's syndrome, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm antibody autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), and diffuse cutaneous systemic sclerosis (DCSSC).
Neptunus - 1 e Neptunus-2 são os primeiros ensaios clínicos globais de fase III direcionados à síndrome de Sjögren. Os pontos finais primários foram avaliados pela Liga Europeia contra o reumatismo Índice de Atividade da Doenças da Síndrome de Sjögren (Essdai) para medir melhorias na atividade da doença sistêmica. Os pacientes que concluíram os ensaios são elegíveis para entrar em um estudo de extensão de longo prazo.
Os resultados mostraram que ambos os estudos atingiram seus pontos finais primários, com melhorias estatisticamente significativas na atividade da doença no grupo ianalumab. Além disso, o Ianalumab demonstrou boa tolerabilidade e segurança.
A síndrome de Sjögren é muito mais do que uma simples questão de "secura"; É uma doença auto -imune sistêmica crônica caracterizada pela destruição auto -imune das glândulas exócrinas. Os pacientes exibem manifestações clínicas altamente variáveis: casos leves podem se apresentar apenas com olhos secos incômodos, boca seca e aumento da glândula parótida, enquanto casos graves podem envolver danos no sistema de órgãos multi -. O diagnóstico da doença é extremamente desafiador, pois seus sintomas geralmente se sobrepõem a outras condições, e a secura pode resultar de várias causas, levando a um subdiagnóstico ou erro de diagnóstico frequente, o que prejudica significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Há muito tempo há uma enorme necessidade não atendida no tratamento da síndrome de Sjögren. Globalmente, nenhum medicamento específico direcionado à própria doença foi aprovada. O tratamento clínico depende principalmente de terapias sintomáticas limitadas, que só podem fornecer alívio temporário e parcial dos sintomas. Embora os bioterapêuticos tenham feito avanços no tratamento de várias doenças autoimunes nos últimos anos, o desenvolvimento de bioterapêuticas para a síndrome de Sjögren progrediu relativamente lentamente, sem produtos aprovados ainda. According to Yaozhi Data, among the global pipeline of biopharmaceuticals for Sjögren's syndrome, those that have entered Phase III clinical trials include Novartis' Ianalumab, argenx's efgartigimod, Johnson & Johnson's nipocalimab, Resolve Therapeutics' RSLV-132, Amgen's dazodalibep, BMS' abatacept, and from China, Telitacicept da Rongchang Biotech.
A Novartis afirmou que apresentará os dados detalhados dos dois estudos em uma próxima conferência médica e planeja enviar um pedido de marketing para o Ianalumab. Anteriormente, o Ianalumab havia recebido uma designação rápida da FDA dos EUA, e espera -se que se torne a primeira terapia direcionada para a doença de Sjögren, um distúrbio autoimune crônico e incapacitante.
Referências:
1.https: //www.novartis.com/news/media - releases/Novartis - anuncia - ambos -} ianumab - fase {{{}}}} 8}} iii - clínica - Trials - Met - primário - endpoint - - sjogrens -} doença
2. Dados Yaozhi
