Guia: prestes a enviar o pedido de marketing
Recently, Health Yuan Pharmaceutical Group announced that the Phase III clinical trial of "Recombinant Anti-Human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection" (LZM012), jointly developed by Livzon MabPharm, a holding subsidiary of Livzon Group (which is a holding subsidiary of Health Yuan), and Beijing Xinkanghe A Biomedical Technology Co., Ltd., atingiu o ponto final do estudo primário.
De acordo com o anúncio, este estudo clínico de Fase III é um centro multi -, randomizado, duplo - cego, positivo - controlado (secukinumab) ensaios clínicos conduzidos em pacientes com moderado - para -} severe. O endpoint primário é a proporção de indivíduos que atingem a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) 100 na semana 12 (taxa de resposta PASI 100).
Os resultados do estudo mostraram que o ponto final da eficácia primária do estudo foi atendido. Na semana 12, a taxa de resposta PASI 100 foi de 49,5% para LZM012 e 40,2% para o grupo controle (secukinumab), indicando que o LZM012 não é inferior ao secukinumab e ainda superior a ele.
Para o ponto final da eficácia secundária, a taxa de resposta PASI 75 na semana 4 foi de 65,7% para LZM012 e 50,3% para o grupo controle secukinumab, mostrando que o LZM012 entra em vigor mais rapidamente; As taxas de resposta PASI 100 na semana 52 no LZM 012 320 mg Q4W e 320mg Q8W Grupos de tratamento de manutenção foram 75,9% e 62,6%, respectivamente, indicando que os pacientes com psoríase podem obter continuamente benefícios.
Enquanto isso, o LZM012 possui um bom perfil de segurança geral, e a incidência de eventos adversos comuns é comparável ao de vários eventos adversos no grupo controle.
A psoríase é uma doença inflamatória crônica, sistêmica e imune - mediada por pele inflamatória, afetando aproximadamente 125 milhões de pessoas em todo o mundo e mais de 6,5 milhões de pessoas na China. Seus sintomas típicos são manchas vermelhas na pele coberta com escamas brancas prateadas, geralmente acompanhadas de comorbidades como artrite, diabetes e hipertensão. Como uma doença crônica não -, as comorbidades da psoríase foram listadas pela Organização Mundial da Saúde como uma grande ameaça à saúde.
Nos últimos anos, os agentes biológicos se tornaram um dos principais métodos de tratamento para - para - psoríase da placa grave. Entre eles, a superexpressão da interleucina-17a (IL-17A) está intimamente relacionada à patogênese da psoríase. Com alvo esse alvo, a Novartis desenvolveu o primeiro medicamento para a IL-17, o secukinumab. Desde a sua aprovação para o marketing em 2014, as vendas deste medicamento aumentaram, com as vendas anuais superiores a 6 bilhões de dólares em 2024.
Na China, o secukinumab foi aprovado para marketing em março de 2019 sob o nome comercial Cosentyx. Em 2024, as vendas deste medicamento foram de aproximadamente 3 bilhões de yuans.
Figura: Vendas domésticas de imagem de secukinumab
Fonte: dados yaozhi
Além disso, dois medicamentos domésticos da IL-17A, Furmonertinibe de HenGrui e Serilicimab de Zhixiang Jintai, foram aprovados para marketing no ano passado, trazendo novas opções de tratamento para pacientes com psoríase doméstica.
Conclusão
O LZM012 é a cabeça - para - cabeça superior a Cosentyx, e o ensaio clínico da Fase III mostra sua superioridade, que deve alterar o padrão do mercado de medicamentos para psoríase doméstico e se tornar uma nova geração de produtos principais.
O anúncio mostra que o Livzon Group enviou recentemente um aplicativo de licenciamento pré -- ao NMPA para a indicação de LZM012 no tratamento de adultos moderados - -} placa severa psoríase, para promover o processo de marketing de LZM02.
