Sobre5 de novembro, Novartisanunciou que seumedicamento para terapia com radioligantes (RLT) Pluvicto (lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana)recebidoaprovação simultânea da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)paraduas indicações:
Pacientes adultos com câncer de próstata resistente à-castração metastática positiva-para PSMA (mCRPC) que progrediram após inibidores da via do receptor de andrógenos (ARPIs) e são adequados para quimioterapia retardada.
2.Pacientes adultos com mCRPC-positivo para PSMAquem temprogrediu após ARPIs e quimioterapia-à base de taxanos.
Principais destaques:
•Pluvicto foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em 2022paratratamento de terceira-linha para PSMA-mCRPC positivo.
•Nos primeiros três trimestres de 2025, alcançou vendas de US$ 1,389 bilhão (≈¥9,9 bilhões), tornando-se umdroga de medicina nuclear de grande sucessono portfólio da Novartis.
Aprovação baseada em estudos clínicos globais e chineses:
As aprovações foram apoiadas por:
•O estudo global VISION de Fase III
•O estudo PSMAfore
•Estudos de ponte chineses correspondentes
1. Estudo VISION (Global Fase III, Randomizado, Aberto-Rótulo)
•População: PSMA-pacientes mCRPC positivos que receberamARPIs e quimioterapia com taxanos.
•Descobertas:Comparado commelhor padrão de atendimento (bSOC) sozinho, lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana + bSOCmelhorou significativamente:
•Progressão radiográfica-sobrevivência livre (rPFS)
•Sobrevivência global (SG)
2. Estudo PSMAfore (Global Fase III, Randomizado, Aberto-Rótulo)
•População:Pacientes com mCRPC que receberamum ARPI, mas sem quimioterapia.
•Descobertas: Lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetanamostrou:
•rPFS 6 meses a mais (11,60 meses vs{2}} meses, HR 0,49, P<0.001) vs. mudar para outro ARPI.
Maior taxa de resposta objetiva (ORR 50% vs. 15%) (entre pacientes com lesões mensuráveis).
Maior resposta completa (CR 21% vs{1}}%) e taxa de resposta PSA50 (51% vs. 17%).
Potencial Futuro:
A Novartis está explorando tratamentos-iniciais contra o câncer de próstata com esse medicamento.
A adição de PSMA (Fase III para câncer de próstata sensível ao hormônio metastático-, mHSPC) apresentada na ESMO 2025 atingiu seu objetivo primário, reduzindo a progressão radiográfica ou o risco de morte em 28% (HR 0,72, p=0.002).
Impacto no mercado: câncer de próstata domina vendas de medicamentos masculinos
•De 2016 a H1 2025, 7 entre os 10 medicamentos masculinos mais-vendidos no sistema de saúde público da Chinaeram paratratamento de câncer de próstata, destacando opesado fardo de doenças.
•Aprovação Pluvicto da Novartis na Chinavaiterapia avançada de precisão para câncer de próstata, oferecendonova esperança para os pacientes.
Fonte de dados: Dados Yaozhi
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Número de série
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Medicamento
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Vendas acumuladas (em bilhões de yuans)
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Doenças Masculinas Correspondentes
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1
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Implante de liberação sustentada-de acetato de goserelina
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248.51
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Câncer de próstata-sensível a hormônios
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2
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Injeção de docetaxel
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231.27
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Câncer de próstata metastático refratário-hormonal
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3
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Microesferas de acetato de leuprorrelina para injeção
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217
|
Câncer de próstata
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4
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Injeção de Paclitaxel
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112.5
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Seminoma
|
|
5
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Acetato de leuprorrelina sustentada-microesferas de liberação para injeção
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87.57
|
Câncer de próstata
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6
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Comprimidos de finasterida
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80.33
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Hiperplasia prostática benigna; Alopecia androgenética em homens com próstata aumentada
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7
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Comprimidos de bicalutamida
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78.13
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Câncer de próstata
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8
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Cloridrato de tansulosina-cápsulas de liberação sustentada
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74.02
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Hiperplasia prostática benigna
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9
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Comprimidos de acetato de abiraterona
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67.32
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Câncer de próstata-resistente à castração
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|
10
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Acetato de triptorelina para injeção
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61.48
|
Câncer de próstata
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Fonte de dados: Dados Yaozhi
